Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực Phòng thử nghiệm/ Hiệu chuẩn

Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn giữ vai trò then chốt trong việc phân tích, đánh giá mẫu và cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy. Chỉ một sai số nhỏ cũng có thể dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng trong thực tiễn. Để đảm bảo năng lực kỹ thuật cũng như tính nhất quán của kết quả thử nghiệm, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Đây được xem là chuẩn mực hàng đầu trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp khẳng định năng lực của phòng thí nghiệm trong việc tạo ra các kết quả chính xác, khách quan và có giá trị. 

Trong bài viết này, diendaniso sẽ cùng bạn tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và các yêu cầu chung áp dụng cho phòng thử nghiệm.

ISO 17025 LÀ GÌ?

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành có đưa ra các quy định các yêu cầu về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (PTN). Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017, tập trung vào việc đảm bảo tính khách quan, năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn theo thông lệ quốc tế.

Tiêu chuẩn này đưa ra khung yêu cầu giúp các phòng thí nghiệm chứng minh rằng họ đang vận hành một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đồng thời cung cấp các kết quả đo lường, thử nghiệm chính xác và có khả năng được công nhận trên phạm vi toàn cầu. ISO/IEC 17025 không chỉ kế thừa các nguyên tắc quản lý từ ISO 9001 mà còn bổ sung các yêu cầu kỹ thuật chuyên sâu dành riêng cho lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Các lĩnh vực công nhận PTN gồm:

• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
• Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
• Lĩnh vực thử nghiệm cơ
• Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ
• Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
• Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
• Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
• Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

Mục tiêu của ISO 17025

• Đảm bảo độ chính xác và nhất quán trong các phép đo và thử nghiệm.
• Nâng cao năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm.
• Thể hiện sự tin cậy đối với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.
• Thúc đẩy công nhận quốc tế thông qua các hệ thống thừa nhận lẫn nhau (ví dụ: ILAC, APLAC).

Nguồn tham khảo: iso.org, tcvn.gov.vn

Video giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 17025 

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là yêu cầu chung về năng lực đối với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Kể từ khi được ban hành lần đầu tiên năm 1990 cho đến nay tiêu chuẩn này đã trải qua 3 giai đoạn cập nhật quan trọng sau mỗi lần cập nhật. Mỗi lần thay đổi đều nhằm mục đích hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo tính chính xác kỹ thuật cao nhất.

1. Giai đoạn sơ khai: ISO/IEC Guide 25 (Phiên bản 1990)

Trước khi chính thức mang tên ISO 17025, tiêu chuẩn này tồn tại dưới dạng hướng dẫn mang tên ISO/IEC Guide 25.

• Đặc điểm: Với hướng dẫn ban đầu này thì có nhiều điểm tương đồng với bộ tiêu chuẩn ISO 9000.
• Trọng tâm:Với hướng dẫn này có tập trung vào các nguyên tắc kỹ thuật, đưa ra các yêu cầu về năng lực cụ thể cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

2. Bước ngoặt lớn: Phiên bản ISO/IEC 17025:2005

Tiêu chuẩn được cập nhật với tên gọi chính thức năm 2005 đánh dấu sự tương thích chặt chẽ hơn với tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001:2000. Cấu trúc phiên bản này gồm 5 điều khoản chính, tập trung vào hai trụ cột:

• Yêu cầu quản lý (Điều khoản 4): Nhấn mạnh vào hiệu lực vận hành của hệ thống quản lý chất lượng và trách nhiệm của lãnh đạo.
• Yêu cầu kỹ thuật (Điều khoản 5): Quy định các yếu tố quyết định độ tin cậy và tính chính xác của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn.

3. Phiên bản hiện hành: ISO/IEC 17025:2017

Đây là phiên bản mới nhất và đang được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu. ISO/IEC 17025:2017 mang đến tư duy quản lý rủi ro và cấu trúc hiện đại hơn với 8 điều khoản:

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung: Tập trung vào tính khách quan và bảo mật thông tin.
5. Yêu cầu cơ cấu: Định hình bộ máy tổ chức.
6. Yêu cầu nguồn lực: Nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị.
7. Yêu cầu quá trình: Quy trình thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn.
8. Yêu cầu hệ thống quản lý: Vận hành theo hướng cải tiến liên tục.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 hiện là bộ tiêu chuẩn Quốc tế ISO có đưa ra các quy định về yêu cầu năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Những tổ chức, doanh nghiệp cần áp dụng có thể bao gồm:

• Phòng thí nghiệm (Phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn): bao gồm phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn tư nhân, nhà nước hay viện nghiên cứu. Các phòng thử nghiệm trong lĩnh vực hóa học, sinh học và môi trường. vv
• Doanh nghiệp có hoạt động kiểm tra, thử nghiệm nội bộ: Bao gồm các nhà máy sản xuất có bao gồm phòng lab kiểm tra chất lượng sản phẩm đầu vào và đầu ra. Các công ty thực hiện kiểm tra nội bộ để kiểm soát quy trình sản xuất.
• Tổ chức chứng nhận, giám định và kiểm định: Với những tổ chức có tiến hành thực hiện đo lường, kiểm định và thử nghiệm nhằm đảm bảo độ tin cậy và năng lực kỹ thuật nhằm đáp ứng năng lực từ các tổ chức công nhận.
• Phòng xét nghiệm y tế, kiểm nghiệm thực phẩm và dược phẩm: bao gồm các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm vv. Các phòng xét nghiệm trong bệnh viện hoặc các trung tâm y tế dự phòng.

Những điểm mới của ISO 17025:2017 với bản 2005

Với phiên bản ISO/IEC 17025:2017 này có khá nhiều sự thay đổi khá quan trọng so với bản 2005, chúng tập trung vào tính linh hoạt, quản lý rủi ro và phù hợp hơn với thực tiễn hiện đại. Dưới đây là những điểm mới nổi bật:

1. Cấu trúc tiêu chuẩn được thay đổi

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 này hiện được xây dựng lại theo cấu trúc mới cũng như bao gồm có 5 thành phần chính bao gồm: phạm vi, tài liệu viện dẫn, thuật ngữ – định nghĩa, yêu cầu chung, yêu cầu về cơ cấu, nguồn lực, quá trình và hệ thống quản lý. Cách tiếp cận này giúp tiêu chuẩn rõ ràng, dễ áp dụng hơn so với bản 2005.

2. Áp dụng tư duy dựa trên rủi ro (Risk-based thinking)

Sự thay đổi cập nhật của bộ tiêu chuẩn phiên bản này dựa trên tư duy dựa trên rủi ro cũng giống như bộ tiêu chuẩn ISO 9001. Các phòng thí nghiệm không còn bắt buộc phải có quy trình phòng ngừa riêng biệt mà thay vào đó cần xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ hoạt động.

3. Tăng tính linh hoạt trong hệ thống quản lý

Phiên bản 2017 cho phép phòng thí nghiệm lựa chọn áp dụng hệ thống quản lý theo ISO/IEC 17025 hoặc tích hợp với ISO 9001. Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng đồng bộ với các hệ thống quản lý khác.

4. Nhấn mạnh tính khách quan và bảo mật

Tiêu chuẩn mới bổ sung yêu cầu rõ ràng hơn về tính khách quan (impartiality) và bảo mật thông tin, đảm bảo kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi yếu tố bên ngoài và dữ liệu khách hàng được bảo vệ.

5. Cập nhật yêu cầu về công nghệ và dữ liệu

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 này có đưa ra chú trọng đến việc sử dụng hệ thống công nghệ thông tin, phần mềm, dữ liệu điện tử trong quá trình thử nghiệm và hiệu chuẩn phản ánh xu hướng chuyển đổi số hiện nay.

6. Làm rõ yêu cầu về năng lực nhân sự

Tiêu chuẩn yêu cầu rõ hơn về việc xác định năng lực, đào tạo, giám sát và đánh giá nhân sự tham gia vào các hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn.

7. Tiếp cận theo quá trình (Process approach)

Hoạt động của các phòng thử nghiệm nằm trong chuỗi các quá trình liên kết giúp kiểm soát một cách tốt hơn vê chất lượng đầu ra cũng như cải tiến một cách liên tục.

8. Giảm bớt tính cứng nhắc về tài liệu

So với bản 2005, phiên bản 2017 không yêu cầu bắt buộc một “sổ tay chất lượng” riêng, mà cho phép linh hoạt về cách thức xây dựng tài liệu, miễn là đảm bảo kiểm soát hiệu quả.

Nội dung của bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 

Với phiên bản mới nhất 2017 này thì đã được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO chia thành 8 điều khoản cụ thể như sau:

1. Phạm vi áp dụng (Scope)

Giải thích phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, bao gồm mọi loại hình và lĩnh vực kỹ thuật.

2. Tài liệu viện dẫn (Normative references)

Liệt kê các tiêu chuẩn hoặc văn bản liên quan được viện dẫn trong ISO/IEC 17025:2017.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)

 Phần này bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có giải thích về các thuật ngữ chuyên ngành như “xác nhận giá trị phương pháp”, “năng lực kỹ thuật”, “độ không đảm bảo đo”, v.v.

4. Yêu cầu chung (General requirements)

Tập trung vào:

• Sự khách quan (Impartiality): c phải hoạt động một cách khách quan, không có xung đột lợi ích.
• Tính bảo mật (Confidentiality): Bảo vệ thông tin của khách hàng và dữ liệu thử nghiệm.

5. Yêu cầu về cơ cấu tổ chức (Structural requirements)

ISO/IEC 17025 có đưa ra những yêu cầu về một phòng thí nghiệm cần có cấu trúc tổ chức rõ ràng. Phân công trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các bộ phận.

6. Yêu cầu về nguồn lực (Resource requirements)

Những yêu cầu về nguồn lực có ba gồm những yếu tố như:

• Nhân sự: Đảm bảo trình độ, năng lực và đào tạo phù hợp.
• Trang thiết bị: Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phù hợp, được kiểm định/hiệu chuẩn định kỳ.
• Cơ sở vật chất: Đáp ứng điều kiện môi trường thử nghiệm (nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch…).

Hệ thống theo dõi thiết bị và vật tư tiêu hao.

7. Yêu cầu về quá trình (Process requirements)

Đây là một phần cốt lõi của hoạt động kĩ thuật có bao gồm việc xem xét các yêu cầu của khách hàng cũng như lựa chọn tốt các phương pháp thử phù hợp. Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp. Lấy mẫu, xử lý mẫu và thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn. Đảm bảo chất lượng kết quả. Báo cáo kết quả (minh bạch, chính xác, truy xuất được). Xử lý khiếu nại và phiếu không phù hợp.

8. Yêu cầu về hệ thống quản lý (Management system requirements)

Có 2 lựa chọn triển khai:

• Option A: Tự xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng các yêu cầu từ mục 4 đến 7.
• Option B: Tích hợp với hệ thống ISO 9001 nếu phòng thí nghiệm đã áp dụng ISO 9001.

Các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Để giúp cho tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể áp dụng tốt bộ tiêu chuẩn này bạn cần có kế hoạch quy trình một cách đầy đủ. Chúng tôi xin chia sẻ cho bạn về các bước như sau:

• Bước 1: Tổ chức/ Doanh Nghiệp cần tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng. Điều này cần thiết ban lãnh đạo cần nhận thức rõ ràng ý nghĩa và lợi ích của ISO 17025 trong việc áp dụng đối với Phòng thí nghiệm, định hướng các hoạt động, xác định mục tiêu và các điều kiện áp dụng cụ thể.
• Bước 2: Tổ chức/ Doanh Nghiệp tiến hành thành lập ban ISO 17025. Do hệ thống ISO 17025 là một dự án lớn, vì vậy cần có một ban chỉ đạo ISO 17025 tại Phòng thí nghiệm, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025. Cần thiết bổ nhiệm Đại diện về kỹ thuật để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 về các hoạt động kỹ thuật của Phòng thí nghiệm
• Bước 3: Ban ISO sẽ cùng chuyên gia tư vấn đánh giá thực trạng của Phòng thí nghiệm so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025. Rà soát các hoạt động theo định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại của các hoạt động trong Phòng thí nghiệm.
• Bước 4: Ban ISO 17025 sẽ thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025. Hệ thống tài liệu
• Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước:
  – Phổ biến để mọi nhân viên trong Phòng thí nghiệm nhận thức đúng, đủ về ISO 17025.
  – Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng
  – Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.
• Bước 6: Tiến hành đánh giá nội bộ của các phòng ban trong Phòng thí nghiệm để chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận
• Bước 7: Đánh giá do tổ chức Công nhận tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của Phòng thí nghiệm.
• Bước 8: Sau khi được chứng nhận ISO 17025 sẽ cần duy trì thường xuyên định kì. Sau khi khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận, Phòng thí nghiệm cần tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng cải tiến hệ thống, nâng cao hiệu quả quản lý của Phòng thí nghiệm nên sử dụng tiêu chuẩn ISO 17025 để cải tiến liên tục hệ thống của mình.

Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng ISO 17025:2017

Việc các tổ chức, doanh nghiệp hiện nay có áp dụng tốt hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 không chỉ mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức, doanh nghiệp của bạn:

Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng

• ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch
• Giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại
• Nhờ ISO 17025 có thể giúp tổ chức, doanh nghiệp của bạn cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng.

Tăng năng suất và giảm giá thành

• Cung cấp các phương tiện giúp thực hiện đúng ngay từ đầu giúp giảm thiểu khối lượng phải thực hiện lại.
• Kiểm soát chi phí và giảm lãng phí về thời gian, nguyên liệu, nhân lực cho cả doanh nghiệp và khách hàng.

Tăng năng lực cạnh tranh

• Việc tổ chức, doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 17025 quốc tế sẽ giúp các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, tăng năng lực cạnh tranh trên thị trường.

> Tài liệu tiêu chuẩn ISO 17025:2017 – Hệ thống Quản lý phòng thử nghiệm

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý Chất Lượng ISO 17025:2017! Mọi thông tin trong bài viết mang tính tham khảo. Độc giả nên liên hệ chuyên gia tư vấn ISO 17025 để áp dụng phù hợp theo từng loại hình doanh nghiệp.